1. ¿Qué es
REACH?
Es el Reglamento Europeo que
entró en vigor el 01 de junio de 2007.
REACH son las siglas de Registro,
Evaluación, Autorización y Restricción de productos químicos (Chemicals en
inglés). Esta legislación requiere que la industria registre sus sustancias en
la Agencia Europea de productos químicos (ECHA), establecida en Helsinki
(Finlandia).
Una de las novedades fundamentales
que incorpora REACH es el cambio de
responsabilidades de las autoridades públicas a la industria, siendo esta
última la que tiene que demostrar la fabricación y uso seguro de los productos
químicos.
2. ¿Cuáles son
los objetivos?
La legislación REACH fue implementada
a fin de:
• Obtener información sobre el
control de los riesgos de productos químicos en el mercado de la Unión Europea:
“no hay datos, no hay mercado".
• Dar la responsabilidad a la
industria de evaluar sus productos y comunicar a los clientes los riesgos
asociados con su uso y eliminación.
• Identificar sustancias muy
preocupantes (SVHC) y asegurarse de que son controladas de manera
adecuada y
sustituidas de manera progresiva por sustancias o tecnologías
alternativas convenientes o vayan a ser utilizadas cuando supongan un
beneficio general para la sociedad.
• Evitar ensayos innecesarios de
productos químicos en animales vertebrados.
• Proporcionar una regulación
europea coherente y completa sobre los productos químicos, agrupando alrededor
de 40 leyes existentes.
3.
¿Cuáles son las responsabilidades para la
Industria?
Según REACH, los fabricantes o
importadores de sustancias químicas en la Unión Europea tienen la
responsabilidad de demostrar que dichas sustancias pueden ser usadas con
seguridad.
Los principales retos para la
industria serán:
• Evaluar los riesgos de sus
sustancias y generar los datos requeridos.
• Documentar el uso de estas
sustancias a través del "Chemical
Safety Report" (CSR).
• Compartir datos e información
con todas las empresas que fabriquen / importen la misma sustancia por medio
del llamado SIEF (Foro de intercambio de
información de sustancias).
• Registrar conjuntamente esta
sustancia a través de la Agencia Europea de Productos Químicos (junto con otros
fabricantes /Importadores).
• Comunicar la información
pertinente (a través de "Ficha de datos de seguridad" incluyendo
"Escenarios de exposición") a la cadena de suministro.
• Sustituir o solicitar una
autorización para sustancias muy preocupantes (SVHC) que requieren una
autorización.
• Garantizar el cumplimiento del
derecho de la competencia.
Para las sustancias existentes algunas
de estas tareas no entrarán en vigor hasta 2018. Muchas continuarán después de
2018 (como por ejemplo la Evaluación de Sustancia). Las nuevas sustancias sólo
podrán ponerse en el mercado una vez se haya completado su registro.
4. ¿Quiénes son
los actores?
·
Todas las empresas que pertenecen a la Comunidad
Europea ( los Estados Miembros, como
Islandia, Noruega, Liechtenstein) incluyendo:
o
Fabricantes e importadores
o
Distribuidores y usuarios intermedios de las
sustancias químicas
o
Los representantes de los fabricantes fuera de
la Unión Europea que exportan productos químicos para la Unión Europea.
·
ECHA, la Agencia Europea de Productos Químicos, con
sede en Helsinki
·
Comisión de la Unión Europea.
·
Las Autoridades Competentes Nacionales.
·
El público, que puede solicitar información sobre
productos químicos.
5. Hay
sustancias exentas de la legislación del REACH?
Sí, principalmente sustancias ya
reguladas por otras legislaciones: sustancias radiactivas, sustancias bajo supervisión
aduanera, productos intermedios no aislados, residuos...
6. ¿Cuáles son
los pasos principales pasos del REACH?
• Pre-registro
• Intercambio de datos en un SIEF
(Foro de intercambio de información de sustancias)
• Comunicación a lo largo de la
cadena de suministros para identificar y caracterizar los usos.
• Registro
• Evaluación
• Autorización y Restricción
• Control del Cumplimiento
• Comunicación a través de la
cadena de suministro
7. ¿Qué es el
pre-registro?
Los fabricantes e importadores tenían
que pre-registrar las sustancias químicas que ya estaban en el Mercado de la UE antes de
la entrada en vigor del REACH (también llamadas sustancias en fase transitoria)
entre el 01 de junio de 2008 y 01 de diciembre de 2008.
El pre-registro permite a los solicitantes
de registro beneficiarse de un plazo de registro más amplio y conocer otros
solicitantes de la misma sustancia. Todos tendrán que compartir los datos para la
presentación en común del expediente de registro. En algunos casos, sigue
siendo posible un pre-registro tardío.
Las fechas límite para el
registro de las sustancias transitorias dependen del rango del tonelaje anual y
su clasificación. Hay tres fechas: noviembre de 2010, junio de 2013 y Junio de
2018.
8.
¿Cómo funciona el intercambio de datos? ¿Qué
son los SIEFs?
Un SIEF (Foro de intercambio de información de
sustancias) posibilita el intercambio de
datos de una sustancia a fin de realizar la presentación conjunta para el
registro.
Este intercambio de datos es de
carácter obligatorio tal y como establece la legislación REACH, a fin de evitar
duplicidad de estudios, en particular a los referidos a la experimentación con
animales vertebrados. Las características de un SIEF son las siguientes:
• Está formada por y con empresas.
• No es “propiedad” de ECHA o cualquier
otra autoridad.
• Conduce a una presentación
conjunta.
• Permite la presentación de propuestas
de ensayos para estudios más avanzados.
• Permite el acuerdo armonizado de
clasificación y etiquetado
• Conduce al trabajo conjunto
hacia el proceso de registro.
A fecha de 31 de Diciembre de
2015, 9032 sustancias han sido registradas de acuerdo a los datos recogidos por
ECHA.
9. ¿Qué es el Registro
y qué es el Informe de Seguridad Química (CSR)?
Para registrar una sustancia, se
debe presentar un expediente técnico a la Agencia Europea de Productos Químicos
a través del portal REACH IT en la web.
Durante el proceso de registro se
realizará un Informe de Seguridad Química (para sustancias con rangos
superiores a 10 toneladas al año) en la cual se evalúan los riegos asociados al
uso de la sustancia, incluyendo las medidas de gestión del riesgo.
10.¿Qué es la
Evaluación?
Hay dos tipos de evaluación:
Evaluación de expediente:
Tras la presentación del expediente de registro, ECHA evaluará los datos que
contiene y decidirá en algunos casos la realización de más ensayos.
Evaluación de la sustancia:
Cuando la Agencia o la Autoridad competente de un Estado Miembro tengan
indicios de que una sustancia pueda suponer un riesgo para la salud humana o el
medio ambiente, la Agencia incluirá dicha sustancia en una lista para la "evaluación
de la sustancia". Para cada sustancia de esta lista, un Estado miembro
deberá evaluar con más detalle si es necesaria más información y en ese caso, se
solicitará al solicitante de registro proporcionar tal información.
11.¿Qué son las
autorizaciones y restricciones?
Autorización: Sustancias
que según sus propiedades intrínsecas son priorizadas en la lista de
candidatas. Las sustancias prioritarias de la lista de candidatas serán
incluidas en el Anexo XIV del REACH. La utilización de una sustancia incluida
en el Anexo XIV del REACH sólo será permitida mediante la concesión de una
autorización para un uso determinado. Las Autoridades Competentes del Estado
Miembro y la Comisión son responsables de establecer la lista de candidatas
para la autorización e inclusión en el Anexo XIV. Si no se otorga la
autorización, el uso de esa sustancia ya no será permitido.
Restricciones: Si se
identifica un riesgo inaceptable de una sustancia para la salud humana o el
medio ambiente, la Comisión puede realizar una propuesta para restringir su uso
y comercialización en consulta con los Estados Miembros, teniendo en cuenta el
impacto socioeconómico de la restricción e incluir las alternativas
disponibles. La lista de restricciones existentes pueden encontrarse en la
página web de ECHA.
12. ¿Cómo se
realiza el control del cumplimento de la legislación REACH?
El control del cumplimiento es un
paso crítico para la implementación. Es responsabilidad de los Estados Miembros
individuales establecer el marco apropiado de sanciones. Por lo tanto, las sanciones por incumplimiento son
decididas por cada Estado Miembro individual. Con el objetivo de armonizar el
cumplimiento entre los Estados Miembros, ECHA ha establecido un FORO donde
todos los Estados Miembros se reúnen para acordar las medidas de implementación.
13. Comunicación
a través de la cadena de suministro
La información ha sido recogida
de acuerdo a los peligros y riesgos requeridos para traspasar la cadena de
suministro. Esta comunicación es realizada a través de la Ficha de Datos de
Seguridad (SDS), cuyos requisitos están especificados por REACH. Un escenario
de exposición incluirá las condiciones de operación y las medidas de gestión de
riesgos a aplicar, documentados en el Informe de Seguridad Química que se
incluye en el expediente de registro.
Los consumidores pueden solicitar
información sobre aquellos artículos que contengan cualquier sustancia muy
preocupante (SVHC) incluida en la lista de candidatas, cuando esté presente en
una concentración por encima del 0,1 %. El nuevo requisito obliga a las
compañías suministradoras de estos artículos a informar al consumidor acerca de
la seguridad en el uso de tales artículos.
14.¿Qué está
haciendo la industria para que REACH sea un éxito?
El sector químico a través de sus
Asociaciones está haciendo todo lo posible para ayudar a las empresas en su
preparación para el REACH, apoyando el cumplimiento eficaz en beneficio de la
competitividad y la sociedad.
Las Asociaciones han dedicado apartados
en su página web en ayudar a la implementación del REACH. Se pueden encontrar
documentos, herramientas y guías para todas las empresas sin restricción. Esto
contribuye a la sostenibilidad de la industria europea: www.feique.org
