martes, 18 de julio de 2017

14 cuestiones básicas sobre REACH

1.  ¿Qué es REACH?

Es el Reglamento Europeo que entró en vigor el 01 de junio de 2007.
REACH son las siglas de Registro, Evaluación, Autorización y Restricción de productos químicos (Chemicals en inglés). Esta legislación requiere que la industria registre sus sustancias en la Agencia Europea de productos químicos (ECHA), establecida en Helsinki (Finlandia).
Una de las novedades fundamentales que incorpora  REACH es el cambio de responsabilidades de las autoridades públicas a la industria, siendo esta última la que tiene que demostrar la fabricación y uso seguro de los productos químicos.


2.  ¿Cuáles son los objetivos? 

La legislación REACH fue implementada a fin de:
• Obtener información sobre el control de los riesgos de productos químicos en el mercado de la Unión Europea: “no hay datos, no hay mercado".
• Dar la responsabilidad a la industria de evaluar sus productos y comunicar a los clientes los riesgos asociados con su uso y eliminación.
• Identificar sustancias muy preocupantes (SVHC) y asegurarse de que son controladas de manera adecuada y sustituidas de manera progresiva por sustancias o tecnologías alternativas convenientes o vayan a ser utilizadas cuando supongan un beneficio general para la sociedad.
• Evitar ensayos innecesarios de productos químicos en animales vertebrados.
• Proporcionar una regulación europea coherente y completa sobre los productos químicos, agrupando alrededor de 40 leyes existentes.


3.  ¿Cuáles son las responsabilidades para la Industria? 

Según REACH, los fabricantes o importadores de sustancias químicas en la Unión Europea tienen la responsabilidad de demostrar que dichas sustancias pueden ser usadas con seguridad.
Los principales retos para la industria serán:
• Evaluar los riesgos de sus sustancias y generar los datos requeridos.
• Documentar el uso de estas sustancias a través del "Chemical Safety Report" (CSR).
• Compartir datos e información con todas las empresas que fabriquen / importen la misma sustancia por medio del llamado SIEF (Foro de intercambio de información de sustancias).
• Registrar conjuntamente esta sustancia a través de la Agencia Europea de Productos Químicos (junto con otros fabricantes /Importadores).
• Comunicar la información pertinente (a través de "Ficha de datos de seguridad" incluyendo "Escenarios de exposición") a la cadena de suministro.
• Sustituir o solicitar una autorización para sustancias muy preocupantes (SVHC) que requieren una autorización.
• Garantizar el cumplimiento del derecho de la competencia.
Para las sustancias existentes algunas de estas tareas no entrarán en vigor hasta 2018. Muchas continuarán después de 2018 (como por ejemplo la Evaluación de Sustancia). Las nuevas sustancias sólo podrán ponerse en el mercado una vez se haya completado su registro.


4.  ¿Quiénes son los actores?

·  Todas las empresas que pertenecen a la Comunidad Europea ( los Estados Miembros, como Islandia, Noruega, Liechtenstein) incluyendo:
o  Fabricantes e importadores
o  Distribuidores y usuarios intermedios de las sustancias químicas
o  Los representantes de los fabricantes fuera de la Unión Europea que exportan productos químicos para la Unión Europea.
·  ECHA, la Agencia Europea de Productos Químicos, con sede en Helsinki
·  Comisión de la Unión Europea.
·  Las Autoridades Competentes Nacionales.
·  El público, que puede solicitar información sobre productos químicos.


5.  Hay sustancias exentas de la legislación del REACH?

Sí, principalmente sustancias ya reguladas por otras legislaciones: sustancias radiactivas, sustancias bajo supervisión aduanera, productos intermedios no aislados, residuos...


6.  ¿Cuáles son los pasos principales pasos del REACH?

• Pre-registro
• Intercambio de datos en un SIEF (Foro de intercambio de información de sustancias)
• Comunicación a lo largo de la cadena de suministros para identificar y caracterizar los usos.
• Registro
• Evaluación
• Autorización y Restricción
• Control del Cumplimiento
• Comunicación a través de la cadena de suministro


7.  ¿Qué es el pre-registro?

Los fabricantes e importadores tenían que pre-registrar las sustancias químicas que ya estaban en el Mercado de la UE antes de la entrada en vigor del REACH (también llamadas sustancias en fase transitoria) entre el 01 de junio de 2008 y 01 de diciembre de 2008.
El pre-registro permite a los solicitantes de registro beneficiarse de un plazo de registro más amplio y conocer otros solicitantes de la misma sustancia. Todos tendrán que compartir los datos para la presentación en común del expediente de registro. En algunos casos, sigue siendo posible un pre-registro tardío.
Las fechas límite para el registro de las sustancias transitorias dependen del rango del tonelaje anual y su clasificación. Hay tres fechas: noviembre de 2010, junio de 2013 y Junio de 2018.


8.  ¿Cómo funciona el intercambio de datos? ¿Qué son los SIEFs?

Un  SIEF (Foro de intercambio de información de sustancias) posibilita el intercambio de datos de una sustancia a fin de realizar la presentación conjunta para el registro.
Este intercambio de datos es de carácter obligatorio tal y como establece la legislación REACH, a fin de evitar duplicidad de estudios, en particular a los referidos a la experimentación con animales vertebrados. Las características de un SIEF son las siguientes:
• Está formada por y con empresas.
• No es “propiedad” de ECHA o cualquier otra autoridad.
• Conduce a una presentación conjunta.
• Permite la presentación de propuestas de ensayos para estudios más avanzados.
• Permite el acuerdo armonizado de clasificación y etiquetado
• Conduce al trabajo conjunto hacia el proceso de registro.
A fecha de 31 de Diciembre de 2015, 9032 sustancias han sido registradas de acuerdo a los datos recogidos por ECHA.


9.  ¿Qué es el Registro y qué es el Informe de Seguridad Química (CSR)? 

Para registrar una sustancia, se debe presentar un expediente técnico a la Agencia Europea de Productos Químicos a través del portal REACH IT en la web.
Durante el proceso de registro se realizará un Informe de Seguridad Química (para sustancias con rangos superiores a 10 toneladas al año) en la cual se evalúan los riegos asociados al uso de la sustancia, incluyendo las medidas de gestión del riesgo.


10.¿Qué es la Evaluación?

Hay dos tipos de evaluación:
Evaluación de expediente: Tras la presentación del expediente de registro, ECHA evaluará los datos que contiene y decidirá en algunos casos la realización de más ensayos.
Evaluación de la sustancia: Cuando la Agencia o la Autoridad competente de un Estado Miembro tengan indicios de que una sustancia pueda suponer un riesgo para la salud humana o el medio ambiente, la Agencia incluirá dicha sustancia en una lista para la "evaluación de la sustancia". Para cada sustancia de esta lista, un Estado miembro deberá evaluar con más detalle si es necesaria más información y en ese caso, se solicitará al solicitante de registro proporcionar tal información.


11.¿Qué son las autorizaciones y restricciones?

Autorización: Sustancias que según sus propiedades intrínsecas son priorizadas en la lista de candidatas. Las sustancias prioritarias de la lista de candidatas serán incluidas en el Anexo XIV del REACH. La utilización de una sustancia incluida en el Anexo XIV del REACH sólo será permitida mediante la concesión de una autorización para un uso determinado. Las Autoridades Competentes del Estado Miembro y la Comisión son responsables de establecer la lista de candidatas para la autorización e inclusión en el Anexo XIV. Si no se otorga la autorización, el uso de esa sustancia ya no será permitido.
Restricciones: Si se identifica un riesgo inaceptable de una sustancia para la salud humana o el medio ambiente, la Comisión puede realizar una propuesta para restringir su uso y comercialización en consulta con los Estados Miembros, teniendo en cuenta el impacto socioeconómico de la restricción e incluir las alternativas disponibles. La lista de restricciones existentes pueden encontrarse en la página web de ECHA.


12. ¿Cómo se realiza el control del cumplimento de la legislación REACH?

El control del cumplimiento es un paso crítico para la implementación. Es responsabilidad de los Estados Miembros individuales establecer el marco apropiado de sanciones. Por lo tanto,  las sanciones por incumplimiento son decididas por cada Estado Miembro individual. Con el objetivo de armonizar el cumplimiento entre los Estados Miembros, ECHA ha establecido un FORO donde todos los Estados Miembros se reúnen para acordar las medidas de implementación.


13. Comunicación a través de la cadena de suministro

La información ha sido recogida de acuerdo a los peligros y riesgos requeridos para traspasar la cadena de suministro. Esta comunicación es realizada a través de la Ficha de Datos de Seguridad (SDS), cuyos requisitos están especificados por REACH. Un escenario de exposición incluirá las condiciones de operación y las medidas de gestión de riesgos a aplicar, documentados en el Informe de Seguridad Química que se incluye en el expediente de registro.
Los consumidores pueden solicitar información sobre aquellos artículos que contengan cualquier sustancia muy preocupante (SVHC) incluida en la lista de candidatas, cuando esté presente en una concentración por encima del 0,1 %. El nuevo requisito obliga a las compañías suministradoras de estos artículos a informar al consumidor acerca de la seguridad en el uso de tales artículos.


14.¿Qué está haciendo la industria para que REACH sea un éxito?

El sector químico a través de sus Asociaciones está haciendo todo lo posible para ayudar a las empresas en su preparación para el REACH, apoyando el cumplimiento eficaz en beneficio de la competitividad y la sociedad.
Las Asociaciones han dedicado apartados en su página web en ayudar a la implementación del REACH. Se pueden encontrar documentos, herramientas y guías para todas las empresas sin restricción. Esto contribuye a la sostenibilidad de la industria europea: www.feique.org

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