Tras la Semana Santa,... el 1 de junio se ve más cerca

En las próximas semanas, habrá muchas novedades. A continuación enumero algunas de esta semana que se pueden encontrar en la Web de la ECHA.

Polímeros: El problema que se planteaban las empresas.
¿Qué sucede con los polímeros de origen natural, por lo tanto tienen monómeros naturales?
En principio, prima el origen natural de la sustancia sobre la obligación de registro.
Sustancias de origen natural se eximen del registro en el Anexo V, según el Reglamento.
PRECAUCIÖN: La Comisión está revisando los Anexos IV y V.

IUCLID5 y el prerregistro
Algunos escépticos pensabamos que este momento no iba a llegar, pero ha llegado, ya está el parche del prerregistro pare el IUCLID 5. Con lo cual, hay que saber manejar el IUCLID5.
http://iuclid5.eu

El seminario del 14 de abril sobre REACH de la Comisión, ya ha repartido las plazas este viernes. Como se ha quedado mucha gente fuera, quizás se habilite una dirección web para seguir el seminario por Internet.
http://ec.europa.eu/enterprise/reach/events_en.htm

Otro Seminario Clave serán las Jornada del HICCS en Helsinki, 20-22 de mayo, organizado por El REACH Center de HElsinki
https://www.hiccs2008.eu/programme

La cuenta atrás ha empezado,...la hora de la verdad/REACH se acerca

Aunque quedan más de 100 días para el 1 de junio de 2008, la Comisión ha elegido el término de "cuenta atrás" para el seminario que se activa en el título de esta noticia sobre el prerregistro.

En los próximos meses, hay que preveer una gran oferta formativa, y de herramientas.

• Presentación de la guía orientativa sobre REACH en GENERA el día 26 de febrero a las 11.
• Presentación de REACHIntegrael día 27 de febrero enel Hotel Puerta de América
• Presentación REACH en el Salón del Colegio de Veterinarios de Madrid el día 28 de febrero a las 16:30 organizado por el Colegio de Químicos de Madrid y la Unión Interprofesional de la Comunidad de Madrid.

El PIR, ha publicado cuatro herramientas para facilitar la gestión del REACH. (disponibles en su página web)

Mas pistas sobre el PRERREGISTRO

Para que las sustancias se puedan beneficiarse de las fases transitorias de resgistro, hay que prerregistrarlas en la Agencia entre el 1 de junio y el 1 de diciembre. (La Agencia ha aclarado por fin que el 1 de diciembre también se puede prerregistrar. Aunque el posible colapso del sistema informático ese día 1 de diciembre, nos recomienda evitar el prerregistro en esa fecha)

En la guía de "Compartir la información", se indican dos posibilidades para la remisión del prerregistro:

1. Prerregistro directo en la web REACH IT (On-line pre-registration)
2. La remisión de un archivo "xml" que especificará la ECHA en función del artículo 111 del Reglamento REACH.

El formato xml del prerregistro está ya disponible en la página de la Agencia y del IUCLID 5.

Más información en:

REACH

• Art. 111 (Formats and software for submission of information to the Agency)
• Art. 23 (Specific provisions for phase-in substances)
• Art. 3.20 (Definitions, phase-in substance)

El "amor" de la Comisión por el REACH

¿Por qué digo esto del "amor" de la Comisión por el REACH?

Porque aúnque ya se aprobó el REACH, la lista de tareas que tiene que hacer la Comisión se pueden calificar de innumerables. Tantas acciones que hasta ahora no había conseguido aunar fuerzas para analizarlas. (Con las fuerzas renovadas de las vacaciones, y la pésima programación televisiva, aquí va el análisis...)

1. Despúes de la entrada en vigor, ha tenido que transferir un montón de información a la Agencia, para que está elabore folletos, coordine a los Helpdesk, se hiciera el Navigator, y a la vez actualice aquella que había hecho la Comisión como el documento de preguntas y respuestas, entre otros.

Tras esta primera tarea, de balones fuera, aún le quedan...

2. Actualizar todo el Capítulo del REACH que hace referencia a la Clasificación y Etiquetado de Sustancias Químicos con el "amigo" SAM (Sistema Armonizado Mundial)

3. Seguimienta y apoyo en la elaboración de los RIP (Guías de Implementación REACH)

4. Proceso de Autorización (empieza en 2008 la preparación)

5. Proceso de Restricción (empieza en 2008 la preparación)

6. Revisión de los Anexos, que darán lugar a las primeras enmiendas del REACH:

• Anexo I Evaluación e Informe de Seguridad Química (antes del 1 de junio de 2008)
  
• Anexo IV Exenciones de Registro (antes del 1 de junio de 2008)
  
• Annex V Exenciones de Registro (antes del 1 de junio de 2008)
  
• Anexo XI Evitar ensayos (antes del 1 de diciembre de 2008)
  
• Anexo XIII Criterios de PBTs, tenía que estar ayer, Diciembre 2007 porque el registro de PBTs por encima de 100 T/año, empieza el 1 de junio
  

7. Elaboración de Reglamentos
7.1.Un Reglamento de tasas (pendiente de publicar en los próximos días)
7.2. Dos Reglamentos sobre los procedimientos de la Sala de Recursos de la Agencia
7.3. Un Reglamento sobre los métodos de ensayos. (pendiente de publicar en los próximos días)

(En resumen se tratan de los 600 folios que le faltan a los 200 folios de REACh actuales, que para los que vimos empezar el REACH tenía más de 1000 folios)

Para todas estas tareas, la Comisión va acompañada por un Comité de Estados Miembros y un Grupo de Autoridades Competentes para REACH, y varios grupos de trabajo, que van desapareciendo en función de que la Comisión finaliza sus tareas.

No hay que olvidar que la Comisión participa con representantes en el Consejo Gestor de la Agencia y, siempre que puede, en las reuniones de sus Comités.

REACH y trabajo 2008

Feliz Año Nuevo 2008 a todos, tras un periodo de vacaciones, ya estoy de vuelta.

El 22 de marzo del 2007, hablamos de las oportunidades de trabajo que ofrecía el REACH, empezando por la Agencia de Helsinki.

¿Qué nos espera este año? Por ahora en esta última quincena, ... 20 ofertas de trabajo REACH en España.

... y sólo estamos a 15 de enero...

INERCO oferta en infojobs 15 plazas para técnicos relacionadas con el Reglamento REACH. 10 para Sevilla y 5 para Tarragona.
http://sevilla.oferta.infojobs.net/tecnico-reach/of-i789592152554074007552101434073
http://tarragona.oferta.infojobs.net/reach-tarragona/of-i870047152554074054253955583262

La Universidad de Alcalá ofrece 4 plazas para licenciados relacionadas con REACH
http://www.uah.es/otrosweb/inves/INVESTIGACION/VerNoticia.asp?Campo1=1101
Contrato de 1 año y 26.000 Euros/año

Multinacional dedicada a la fabricación de productos químicos de síntesis orgánica precisa un TÉCNICO de SEGURIDAD E HIGIENE para dar apoyo al responsable de seguridad en su planta de SANT CELONI. Entre otras funciones: Colaboración en implantación y seguimiento de REACH.
Contrato: obra y servicio. (ENTRE 1 Y 3 AÑOS)
Salario: Entre 23.000€ y 25.000€ brutos/anuales.
http://barcelona.oferta.infojobs.net/tec.-prl.-especialidad-higiene/of-i1243800018898509794014193

Información extraida del BLOG: Industria Química, Ciencia y REACH
Gracias a los que aportaron esta información.

IUCLID, paso clave para el cumplimiento de REACH

El IUCLID 5 sirve para introducir, gestionar, almacenar y exportar información tal y como exige REACH. Además de este uso, este software gratuito (acceso a la página web de descargas pinchando en el título) también sirve para preparar y exportar informes para:

• OECD High Production Volume (HPV) programme
• US EPA HPV programme
• Japan NITE Challenge programme
• Directiva europea de Biocidas

Respecto a REACH, IUCLID5 lo usa la industria como instrumento para las actividades relacionadas con la recopilación de datos para la elaboración de la solicitud/dossier de registro + otro tipo de dossieres (informes de PPORD, notificaciones de C&E, notificaciones de sustancias en artículos, informes de Usuarios Intermadios y dossieres del Annex XV).

Sólo un par de cuestiones a tener en cuenta antes de instalarse el IUCLID 5 en la empresa, hay que preguntarse:

• Número de usuarios

• Unidades de negocio

• Geografía (¿tiene la empresa varios emplazamientos?)

• Involucración de terceras partes

Ya que se puede instalar localmente o en red.

CONSEJOS: Ten a mano el Programa AVANZA de ayudas TIC (www.planavanza.es/) a mano, porque para que funcione correctamente el IUCLID 5 necesitar 2Gigabytes de RAM en el PC.

El IUCLID 5 da problemas con el Windows VISTA, pero nada que un buen informático no pueda solucionar. Se nota que a Bill Gates no le gusta el código libre con que esta hecho el IUCLID5.

Entradas sobre IUCLID en junio

Consejera de REACH INTEGRA

Queridos lectores de este blog,

Tengo que informaros que el pasado 20 de noviembre, he sido nombrada consejera de la empresa REACHIntegra.

Por este motivo, para no incurrir en problemas de confidencialidad y posibles conflictos de intereses, las entradas publicadas en este blog se limitarán a la información disponible en internet sobre REACH y su entorno (ECHA, IUCLID5,...).

BPL o GLP en inglés

Las buenas prácticas de laboratorio, ya se pueden incorporar a los laboratorios nacionales. El padado mes de octubre se aprobaron.

ORDEN PRE/3249/2007, de 31 de octubre, por la que se designa el órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de laboratorio en ensayos no clínicos de
sustancias químicas industriales. Publicada el 9 de noviembre de 2007 y ya en vigor.

El objetivo de esta orden es designar a ENAC como el organismo de control del cumplimiento del sistema BPL, en lo referente a las sustancias químicas industriales y biocidas, con la excepción de los productos fitosanitarios, que están regulados por su normativa específica. Esto permitirá acreditar el cumplimiento de las BPL por parte de los laboratorios españoles, y su reconocimiento a nivel internacional, con los consiguientes beneficios para las empresas de nuestro país que los utilicen, al poder realizar en España los ensayos requeridos reglamentariamente y, al mismo tiempo, permitirá trabajar a nivel internacional a los laboratorios españoles que cumplan las BPL.

La ECHA, esa gran desconocida

La Agencia, con sede en Helsinki (Finlandia), gestionará los procesos de registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias y preparados químicos con el fin de garantizar su coherencia en el territorio de la Unión Europea. Estos procesos REACH tienen por finalidad obtener información sobre las sustancias y los preparados químicos para permitir su empleo seguro y garantizar la competitividad de la industria europea.

Las decisiones de la Agencia se tomarán teniendo en cuenta los mejores datos científicos y técnicos y la mejor información socioeconómica disponibles. La Agencia también proporcionará información sobre sustancias y preparados químicos, así como asesoramiento técnico y científico. En la evaluación y aprobación de las propuestas de ensayo, la Agencia velará para que los ensayos con animales queden reducidos al mínimo.

Durante sus 12 primeros meses de funcionamiento, la Agencia se dedicará a establecer su organización y a contratar personal para estar en condiciones de aceptar registros a partir del 1 de junio de 2008. (ver entrada:Ya llegó REACH, ya está aquí y ... se va a quedar)

El presupuesto de la Agencia para el 2007 es de 15 millones de euros. Aunque para los siguientes 15 años se habla de una media de 90millones de euros de presupuesto anual.
La mayoría del presupuesto esta previsto que proceda de las tasas que pague la Industria. El resto vendrá de los presupuestos de la Unión Europea aprobados por el Parlamento y el Consejo Europeo. Fuente: ECHA

Comentario:
Con estos presupuestos tan altos se puede suponer que las tasas para la Industria serán altas.
Con los gastos altos se puede suponer que son debido a una labor/trabajo/chequeo de alta calidad técnico-científica abundante.
Con los gastos internos o externos de las empresas para presentar las solicitudes y resto de trámites en la Agencia y las dos cosas anteriores, se puede suponer, que los costes que asumiran las empresas para cumplir con el REACH serán bastante altos.
¿Se podría suponer que los costes por sustancia para las empresas será el doble del coste de una tasa de registro?

Más información:Pinchando en el título

Nuevas correciones al Reglamento REACH

El Consejo ha previsto publicar por Navidad, un nueva versión corregida del Reglamento. Pinchando en el título, podeis encontrar el documento en inglés. En principio, sólo se corrigen erratas y por eso, ha dado sólo 8 días para comentarios.

Parece que les ha gustado tanto el Reglamento que no se conforman con las correciones del 28.05.2007, ni con las que vendrán con el amigo SAM (Sistema armonizado mundial de clasificación y etiquetado), las tasas y los " reviews" donde se modifican entre otras cosas los Anexos.

El Reglamento REACH, al igual que sus eternas obligaciones, es un documento abierto a modificaciones eternamente.... se dislumbra un nuevo 67/548 y sus decenas de modificaciones y APTs.

Actualizado "REACH in Brief"

La Dirección General de Medio Ambiente, ha actualizado uno de los documentos que mejor han sintetizado el REACH, sólo ocupa 19 páginas frente a las 100 páginas de los flowchart del RIP 1, es el REACH in Brief (pinchar en el título para tener el vínculo).

Por ahora, está solo en inglés.

"Nuevo"director de la Agencia

Foto Geert Dancet elegido Director de la ECHA

En la página web dela ECHA podeis encontrar una nota de prensa de la elección del Director de la Agencia, aunque para Geert será una continuidad de su trabajo en estos últimos años. Antes de ser el Director ejecutivo, era el Director en funicones, y antes trabajó en para la Comisión (su relación con ésta empieza en el año 1986).

Un dato importante de su mensaje es que quiere que sea una Agencia Europea y no sólo finlandesa.

Aunque defiende el uso de varias lenguas en la Agencia y su documentación, cree de suma importancia que las Siglas del REACHlandés sean las inglesas en todos los idiomas para homogeneizar y coordinar mejor.

Es decir, SIEF (foros de intercambio de Información de la Sustancia), RIP, SRA (Safety Risk Assesment), Sustancias UVCB,...etc

Para más acrónimos en inglés: Pincha aquí

17 de octubre de 2007

Carta de importador a exportador: información sobre REACH

Estimado exportador:

Una vez más me pongo en contacto contigo, esta vez para informarte del folleto que ha publicado la Comisión para explicar el REACH a los fabricantes de terceros países.

Como te vengo comentando del 1 de junio hasta el 30 noviembre del 2008, los fabricantes e importadores comunitarios o Representantes Exclusivos de los exportadores, tenemos que prerregistrar las sustancias (phase-in) a través de la Agencia Europea de Productos químicos.

Ya te he comentado que por sustancias (Guía del RIP 3.10), se entienden como tales, en forma de mezclas/preparados, sustancias y preparados en un contenedor (cartucho de fotocopiadora), o contenidas en artículos de los que se van a desprender (una vela aromática).

Si prerregistramos accedemos a los registros de sustancias en fase transitoria (2010, 2013 & 2018) dependiendo del rango de tonelaje y de las propiedades peligrosas (CMR y PBT) de la sustancia.

Si yo, el importador, o tú, como Representante Exclusivo (que te he pedido varias veces que nombres un Representante Exclusivo para la Comunidad, art. 8 , para convertirme en Usuario Intermedio, y así disminuir mis problemas y angustias) no realizamos el prerregistro habrá que registrar la sustancia antes de la próxima importación en la Comunidad.

Las sustancias que no se prerregistren pero se importen por primera vez después de que acabe el plazo de prerregistro, el 1 de diciembre 2008, se podría beneficiar de los periodos transitorios si la información que se pide para el prerregistro se entrega 6 meses antes de la primera importación en la Comunidad, y siempre que quede más de un año para que acabe el plazo de registro que le corresponde por tipo de sustancia y rango de tonelaje.

Esperando que por fin te decidas a nombrar el Representante Exclusivo, atentamente

Tu cliente, el importador

Con el REACH llegó...la toxicología computacional

Desde que en 2003, o quizás antes (1999, o 2001 Libro Blanco), se empezó a apostar por los QSARs, para evitar los ensayos en el caso de sustancias existentes, en reachlandés, las sustanicas en fase transitoria.

Así que, hay que ir practicando con los siguientes softwares:

• DART (Decision Analysis by Ranking Techniques),
• Toxmatch
• Toxtree

http://ecb.jrc.it/qsar/

Sólo están disponibles en inglés.

DART is a powerful and user-friendly software tool designed for the ranking of chemicals according to their environmental and toxicological concern based on the most recent ranking theories. Different kinds of order ranking methods, roughly classified as total (also called even-scoring) and partial-order ranking methods (Hasse diagram technique), are implemented in DART. These methods can be used to rank chemicals on the basis of more than one variable.

Toxmatch is a flexible and user-friendly open-source software application that encodes several chemical similarity indices to facilitate the grouping of chemicals into categories and read-across.The core functionalities include the ability to compare datasets based on various structural and descriptor-based similarity indices as well as the means to calculate pair wise similarity between compounds or aggregated similarity of a compound to a set.

Toxtree is a flexible and user-friendly open-source application that places chemicals into categories and predicts various kinds of toxic effect by applying decision tree approaches, such as the Cramer classification scheme, the Verhaar scheme for aquatic modes of action, and a rulebase for skin irritation and corrosion based on rules developed by the German Federal Institute for Risk Assessment (BfR) and collaborators.

Fuente: ECB/QSAR

Para empezar bien el curso....RIP3.5. papel/obligaciones de los UI

Hace un año que se empezó a elaborar la guía de los usuarios intermedios, que tiene por objeto el de identificar las obligaciones y derechos de los usuarios intermedios, teniendo en cuenta los usos de las sustancias y sus escenarios de exposición, la información que tienen que tener disponible, la identificación y la comunicación aguas arriba y abajo de la cadena de suministo y como organizarse para llevarlas a cabo. Debido a las fechas en que nos encontramos, la Comisión ha publicado las siguientes secciones finalizadas para que los usuarios intermedios se preparen para el REACH Sección2: Roles y obligaciones Sección 3: Preparado para el REACH. Se espera que el documento final de la guía esté disponible en Diciembre 2007 (es decir, por Navidad o por Nochevieja)

Entre la información publicada destacamos este calendario de aplicación muy completo.

Un poco de humor... para los que vuelven de vacaciones

Lamentablemente eśto es lo que nos pasa a veces, a los que respondemos a dudas o preguntas sobre Reglamento REACH.

Querido Dr. REACH:
Soy un químico que trabaja en una pequeña empresa de 20 trabajadores, en la que usamos cerca de 200 productos químicos, de los cuales importamos el 25%, es decir, 50.

De estos 50, el 50 por ciento son preparados (creo que dentro de poco, en REACHlandés, se llamarán mezclas a los preparados). Estos preparados contienen en el mejor de los casos 10 componentes y el peor 30 sustancias.
25x10=250
25x30=750
Antes sólo nos ocupabamos de 200 productos (=FDS), ¿Nos tendremos que ocupar ahora de 525 sustancias? ¿o podremos convencer a nuestros suministradores chinos/extranjeros de que registren ellos los 25 productos importados?

Muchas gracias por su paciencia,
Un químico en apuros.

Dr. REACH: Hmmmmmmmmmm...Hmmmmmmmmmmm...Hmm

Ayudante.-
Querido químico en apuros:
Si consiguen convencer a los chinos... vengan y nos lo cuentan.
Atentamente,
Un ayudante en apuros.

Porque REACH... no se va de vacaciones

REACH: La nueva versión de Preguntas y Respuestas sobre REACh se ha publicado el 2 de agosto.

Para una lectura entretenida en la playa(o en el campo/montaña/ciudad/pueblo) para los "REAChuman@s", los servicios de la Comisión Europea han actualizado el documento de preguntas y respuestas (37 intensas páginas en inglés).

Esperemos que pronto suceda lo mismo con "REACH in Brief", otro de los documentos más aclaratorios y concisos sobre REACH que se han elaborado (el que hay se basa en la posición comun de junio 2006).

Para todos los que pueden estar de vacaciones, ...feliz descanso sin REACH.

Poquito a poquito,... van saliendo los RIP

El borrador del Infome final RIP 3.4 sobre el Pre-Registro y Compartir Datos ya está disponible

El borrador final del Proyecto de Implementación del REACH (136 pag.) se puede descargar en la web del ECB (http://ecb.jrc.it/reach/rip/). Se pueden remitir comentarios antes del 17 de agosto, para tenerlos en cuenta en la versión final de la guía técnica.

Es muy interesante los ejemplos que aparecen en las últimas páginas del documento sobre la formación de consorcios y su relación con el Foro de Intercambio de Información de las Sustancias. Ademas, hay diagramas de flujo simplificados del procedimiento de Prerregistro y el Registro.

Hay que tener en cuenta que este RIP, (como ocurre con el RIP 3.8 sobre artículos) son borradores de la guía técnica, con lo cual pueden estar sujetos a pocas o muchas modificaciones.

Hablando de REACH...hay que hablar también del SGA

El 27 de junio 2007, la Comisión Europea ha adoptado la "Propuesta de Reglamento del Parlamento y Consejo Europeo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas y enmienda la Directiva 67/548/EEC -y el Reglamento (CE) Nº 1907/2006” (COM(2007) 355 final). Esta propuesta se basa en el Sistema Globalmente Armonizado de Naciones Unidas para clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.
Se espera que facilite el comercio global y armonice la manera de transmitir la información sobre los peligros de las sustancias, además de promover una regulación eficiente. Complementará al nuevo Reglamento REACH.

La propuesta se discutirá por el Parlamento y Consejo Europeo a través del procedimiento de co-decisión, en el que se establece un acuerdo entre los dos organismos. Se propone que tras la entrada en vigor las sustancias se reclasifican antes del 1 de diciembre de 2010 y las mezclas antes del 1 de junio 2015.

La propuesta incorpora los criterios de clasificación y las normas de etiquetado acordadas en Naciones Unidas en el SGA-GHS. Introducirá nuevos criterios de clasificación, nuevos pictogramas y nuevas frases de etiquetado, además de tener en cuenta los elementos que ya forman parte de la normativa europea.

La propuesta de Reglamento exige a las empresas clasificar, etiquetar y envasar las sustacias y mezclas de la manera adecuada antes de ponerlas en el mercado, todo ello con el objeto de proteger a los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente, al mostras los posibles efectos peligrosos de un producto químico en particular.

La propuesta de Reglamento tiene disposiciónes del Reglamento REACH en lo que respecta a la notificación de clasificaciones, el establecimiento de un lista de clasificaciones armonizadas y la creación de un inventario de clasificación y etiquetado.

Por ahora, la propuesta de Reglamento está solo en inglés, francés y alemán, se espera que en las próximas semanas esté disponible en otras lenguas comunitarias, es decir, ntre otras el español.En la página de la Comisión también se puede encontrar la evaluación de impacto de la propuesta en inglés (SEC(2007) 853).

Más novedades: IUCLID 5 y eChemPortal

Ya pueden descargar las empresas el software IUCLID 5 (en el aparatado "Get IUCLID 5"), que viene acompañado por una amplia guía.

IUCLID (International Uniform ChemicaL Information Database) es un software para recopilar,almacenar, mantener e intercambiar la información sobre las propiedades intrínsecas de las sustancias y preparados químicos. Y es clave para cumplir con los procedimientos y requisitos del Reglamento REACH.

Otra novedad reciente es EChemPortal ofrece libre acceso a información sobre las propiedades y efectos de las sustancias químicas.Es un sistema integrado que permite a los usuarios la búsqueda simúltanea en múltiples bases de datos.
La búsqueda se puede hacer por nombre o por número CAS de registro. Esta previsto que es una segunda fase se pueda extraer en la búsqueda la informacion sobre las propiedades peligrosas y efectos/ensayos toxicológicos de las sustancias.
Por el momento, en eChemPortal están disponibles las siguientes bases dedatos:

European chemical Substances Information System (ESIS, European Commission), CHRIP (Japan's Information on Biodegradation and Bioconcentration of the Existing Chemical Substances in the Chemical Risk information platform), OECD HPV Database (OECD), Screening Information Datasets for High Volume Production Chemicals (UNEP Chemicals), HPVIS (U.S. Environmental Protection Agency), INCHEM (IPCS).